Conditions générales

Conditions générales de livraison et de paiement de Hager & Meisinger GmbH

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1 Généralités / Champ d'application

1.1 Nos conditions générales de livraison et de paiement s'appliquent à toutes les relations commerciales avec nos clients, et le client les accepte comme contraignantes pour lui dès qu'il passe une commande.

1.2 Les dispositions dérogeant aux règles suivantes et/ou légales – en particulier celles figurant dans les conditions d'achat de l'acheteur – ne nous engagent que si elles ont été confirmées par écrit. Cela vaut également pour les conditions qui ne sont pas régies par nos conditions de livraison et de paiement. La livraison sans réserve de marchandises ou l'acceptation de paiements ne signifie pas de notre part une acceptation de dispositions divergentes.

1.3 Tous les accords conclus entre nous et l'acheteur aux fins de l'exécution d'un contrat sont consignés par écrit dans le contrat et dans les présentes conditions applicables. Les modifications, ajouts ou annulations d'un contrat ou des présentes conditions ne prennent effet qu'après confirmation écrite de notre part.

1.4 Nos conditions de livraison et de paiement s'appliquent également aux commandes ultérieures.

1.5 Nos conditions de livraison et de paiement s'appliquent dans le monde entier, à l'exception des États-Unis d'Amérique.

2 Offres / Documents d'offre

2.1 Nos offres sont sans engagement, sauf accord contraire.

2.2 Les illustrations, dessins, calculs et autres documents relatifs aux produits, à leur utilisation ou à des projets restent notre propriété et sont soumis au droit d'auteur, même si nous les remettons à l'acheteur ; ils ne peuvent être ni reproduits ni rendus accessibles à des tiers sans notre accord écrit préalable et explicite.

3 Prix / Conditions de paiement

3.1 Sauf accord contraire, nos prix s'entendent « départ usine ». Les frais d'emballage, d'assurance, de transport et la taxe sur la valeur ajoutée ne sont pas inclus et sont facturés séparément. La taxe sur la valeur ajoutée est indiquée séparément sur la facture au taux légal en vigueur à la date de facturation. À défaut d’une demande écrite préalable du destinataire pour un envoi non assuré, tous nos envois sont assurés par nos soins dans le monde entier aux frais du destinataire.

3.2 En cas de production sur mesure, nous sommes en droit de livrer une quantité supérieure ou inférieure de 10 % par rapport à la quantité commandée et de la facturer en conséquence.

3.3 À partir d'une valeur de commande de 500 euros HT, les frais forfaitaires pour quantité inférieure de 50 euros ne s'appliquent pas.

3.4 Sauf accord contraire, le prix d'achat net (sans déduction) est payable dans les 30 jours suivant la date de facturation. La déduction d'un escompte nécessite un accord écrit spécifique.

3.5 En cas de retard de paiement de la part de l'acheteur, nous sommes en droit d'exiger des intérêts moratoires à hauteur de 8 % au-dessus du taux d'intérêt de base en vigueur. Nous sommes en droit d'exiger des frais de relance d'un montant compris entre 30 et 60 euros pour chaque relance, en fonction du niveau de relance.

3.6 Si, après la conclusion du contrat, une détérioration significative de la situation financière de l'acheteur est constatée, qui compromet notre droit à la contrepartie, nous pouvons, en cas d’obligation de prestation préalable, refuser d’exécuter notre prestation jusqu’à ce que la contrepartie soit fournie ou qu’une garantie nous soit fournie à cet effet. Si, à l'expiration d'un délai raisonnable que nous avons fixé, l'acheteur n'est disposé ni à une « exécution simultanée » ni à fournir une garantie, nous sommes en droit de résilier le contrat.

3.7 L'acheteur ne dispose d'un droit de compensation que si celle-ci est reconnue par nous comme existante et exigible ou si elle a été constatée par une décision ayant force de chose jugée. L'acheteur est autorisé à exercer un droit de rétention dans la mesure où sa contre-prétention repose sur le même rapport contractuel.

4 Livraison, délais de livraison, livraisons partielles

4.1 Le respect de notre obligation de livraison présuppose l'exécution en temps voulu et en bonne et due forme des obligations de l'acheteur, en particulier le respect des conditions de paiement convenues. Nous nous réservons le droit d'invoquer l'exception d'inexécution du contrat.

4.2 Les délais de livraison convenus par écrit courent à compter de la date de notre confirmation, mais pas avant la clarification de tous les détails techniques et commerciaux ainsi que la présentation des autorisations éventuellement requises. Toute modification de la conception de l'objet de la livraison demandée par l'acheteur pendant le délai de livraison suspend le cours du délai et prolonge celui-ci en conséquence.

4.3 La survenance d'événements imprévus, de cas de force majeure et de défaut de livraison non imputable à nos fournisseurs en amont nous autorise à reporter la livraison pour la durée de l'empêchement et un délai de démarrage raisonnable.

4.4 Les livraisons partielles sont autorisées dans une mesure raisonnable.

4.5 Si nous sommes en retard de livraison, l'acheteur est en droit de nous fixer par écrit un délai supplémentaire raisonnable. Si, dans ce délai supplémentaire, nous n'avons pas expédié l'objet de la livraison, l'acheteur est en droit de résilier le contrat pour les parties qui n'ont pas été expédiées à l'expiration du délai supplémentaire. Nous sommes responsables des dommages s avérés subis par l'acheteur en raison d'un retard imputable à notre faute. Notre responsabilité est limitée de telle sorte que l'acheteur peut exiger 0,5 % par semaine complète de retard, mais au total 5 % au maximum du prix de la partie de la livraison qui n'a pas pu être mise en service de manière appropriée en raison du retard. Cela n'entraîne pas de modification de la charge de la preuve au détriment de l'acheteur. Le droit légal de résiliation de l'acheteur reste inchangé.

4.6 Si la livraison est retardée pour des raisons imputables à l'acheteur, des frais de stockage d'un montant de 0,5 % du prix des articles livrés, dans la limite toutefois d’un total de 5 %. À l’expiration d’un délai supplémentaire raisonnable, nous sommes en droit de disposer autrement de l’objet de la livraison et de livrer l’acheteur dans un délai prolongé. Il appartient aux parties contractantes de prouver que les frais de stockage ont été supérieurs, inférieurs ou nuls. Les droits légaux de résiliation du contrat et de demande de dommages-intérêts restent inchangés.

4.7 Si l'acheteur est en retard dans la réception de la marchandise ou s'il enfreint d'autres obligations de coopération, nous sommes en droit d'exiger une indemnisation pour le préjudice que nous subissons de ce fait, y compris les éventuels frais supplémentaires. Nous nous réservons le droit de faire valoir d'autres prétentions.

5 Expédition, transfert des risques

Sauf accord contraire, la livraison est effectuée selon le mode d'expédition qui nous semble le plus avantageux. Toutes les livraisons sont effectuées départ usine, aux frais et aux risques du destinataire. À la demande de l'acheteur et moyennant le remboursement des frais supplémentaires, nous effectuons également des modes d'expédition particuliers (par exemple, transport express) ou des livraisons partielles.

6 Réclamation pour défauts, garantie, responsabilité

6.1 L'acheteur doit vérifier la livraison dès sa réception avec toute la diligence requise et signaler par écrit les défauts constatables immédiatement, au plus tard dans les sept jours suivant la livraison (vices apparents) ou de leur découverte. À défaut, la livraison est réputée acceptée.

6.2 Les droits à la garantie ne s’appliquent pas en cas d’usure naturelle ou de dommages survenus après le transfert des risques à la suite d’une manipulation incorrecte ou négligente, d'une sollicitation excessive, de moyens d'exploitation inappropriés ou d'influences extérieures particulières non prévues par le contrat. Si l'acheteur ou des tiers procèdent à des modifications ou à des travaux de réparation inappropriés, ceux-ci et les conséquences qui en découlent ne donnent pas non plus lieu à des droits à la garantie.

6.3 En cas de défaut dont nous sommes responsables, nous sommes en droit, à notre discrétion, de procéder à la réparation du défaut ou à une nouvelle livraison.

6.4 Si nous refusons de remédier au défaut ou de procéder à une nouvelle livraison, si cela devient inacceptable pour l'acheteur ou si cela échoue, l'acheteur peut, à sa discrétion, résilier le contrat ou réduire le prix d'achat dans une mesure raisonnable. Cela suppose toutefois qu’il n’y ait aucun doute quant au bien-fondé de la réclamation pour vice. Si la réclamation pour vice est injustifiée, nous sommes en droit d’exiger de l’acheteur le remboursement des frais que nous avons engagés.

6.5 Sauf indication contraire ci-après, toute autre prétention au titre de la garantie, notamment toute demande de dommages-intérêts en lieu et place de la prestation, est exclue. Nous ne sommes donc pas responsables des dommages qui ne sont pas survenus sur l'objet de la livraison lui-même ; en particulier, nous ne sommes pas responsables du manque à gagner ou d'autres préjudices patrimoniaux subis par l'acheteur.

6.6 La clause de non-responsabilité ci-dessus ne s'applique pas dans la mesure où le dommage résulte d'une violation des obligations par négligence grave ou intentionnelle, ou si des dommages liés à une atteinte à la vie, d'un préjudice corporel ou d'une atteinte à la santé, ou si l'acheteur fait valoir des dommages-intérêts pour l'absence d'une caractéristique garantie. Dans ce dernier cas, les demandes de dommages-intérêts ne peuvent toutefois être invoquées que dans la mesure où la garantie de qualité couvre le risque de dommages consécutifs et où le dommage survenu résulte de l'absence de cette qualité.

6.7 Le délai de garantie est d'un an à compter du transfert du risque (point 5).

6.8 Les dispositions ci-dessus ne portent pas atteinte aux droits résultant de dommages corporels ou de dommages causés à des biens à usage privé en vertu de la loi sur la responsabilité du fait des produits.

7 Retours

7.1 Nous n'acceptons le retour des marchandises dans leur emballage d'origine et non utilisées que dans un délai de deux semaines à compter de la réception de la marchandise et après accord préalable de notre part. En cas de retour de marchandises dans leur emballage d'origine, nous facturons 25 % de la valeur nette de la marchandise. Si, à titre exceptionnel, le retour de marchandises non emballées dans leur emballage d'origine est accepté, les frais de traitement seront facturés en fonction du temps passé, avec un minimum de 20 % de la valeur nette de la marchandise.

7.2 Les marchandises ne peuvent en principe être reprises que si le numéro de lot est indiqué.

7.3 Les commandes spéciales et les fabrications sur mesure, ainsi que les marchandises stériles, sont généralement exclues de tout échange.

8 Réserve de propriété

8.1 Les marchandises livrées restent notre propriété (marchandises sous réserve) jusqu'à l'exécution de toutes les créances qui nous reviennent à l'égard de l'acheteur dans le cadre de la relation commerciale.

8.2 En cas de manquement aux obligations de l'acheteur, notamment en cas de retard de paiement, nous sommes en droit de résilier le contrat et de reprendre la marchandise ; l'acheteur est tenu de la restituer. La reprise ou la revendication de la réserve de propriété ne nécessite pas la résiliation du contrat par le fournisseur ; ces mesures ou une saisie de la marchandise sous réserve de notre part ne constituent pas une résiliation du contrat, sauf si nous l'avons expressément déclaré.

8.3 L'acheteur est en droit de revendre la marchandise dans le cadre de ses activités commerciales normales ; il nous cède toutefois dès à présent toutes les créances à hauteur du montant final de la facture (TVA comprise) qui lui reviennent à l'égard de ses clients ou de tiers du fait de cette revente, et ce, que la marchandise livrée ait été revendue en l'état ou après transformation. L'acheteur reste habilité à recouvrer cette créance même après la cession. Notre droit de recouvrer nous-mêmes la créance n'en est pas affecté. Nous nous engageons toutefois à ne pas recouvrer la créance tant que l'acheteur remplit ses obligations de paiement à partir des recettes perçues, n'est pas en retard de paiement et, en particulier, qu'aucune demande d'ouverture d'une procédure d'insolvabilité n'a été déposée ou qu'il n'y a pas cessation de paiements. Si tel est toutefois le cas, nous pouvons exiger que l'acheteur nous communique les créances cédées et l'identité de leurs débiteurs, nous fournisse toutes les informations nécessaires au recouvrement, nous remette les documents correspondants et informe les débiteurs (tiers) de la cession.

8.4 Tant que la réserve de propriété est en vigueur, il est interdit à l'acheteur de mettre en gage ou de céder à titre de garantie les marchandises. En cas de saisies, de confiscations ou d'autres mesures ou interventions de tiers, l'acheteur doit nous en informer immédiatement afin que nous puissions faire valoir nos droits. Dans la mesure où le tiers n'est pas en mesure de nous rembourser les frais judiciaires et extrajudiciaires d'une action en justice conformément à l'article 771 du Code de procédure civile allemand (ZPO), l'acheteur est responsable du préjudice que nous avons subi.

8.5 L'acheteur est tenu de prendre soin de la marchandise achetée ; il est notamment tenu de l'assurer à ses frais contre les dommages causés par le feu, l'eau et le vol, à hauteur de sa valeur à neuf. Si des travaux d'entretien et d'inspection s'avèrent nécessaires, l'acheteur doit les effectuer en temps utile à ses frais.

8.6 La transformation ou la modification de la marchandise achetée par l'acheteur est toujours effectuée pour notre compte. Si la marchandise achetée est transformée ou mélangée de manière indissociable avec d'autres objets ne nous appartenant pas, nous acquérons la copropriété du nouvel objet au prorata de la valeur de la marchandise achetée (montant final de la facture, TVA comprise) par rapport à celle des autres objets au moment de la transformation ou du mélange. Par ailleurs, la marchandise issue de la transformation ou du mélange est soumise aux mêmes dispositions que la marchandise livrée sous réserve. Si le mélange est effectué de telle sorte que la chose de l'acheteur doit être considérée comme la chose principale, il est convenu que l'acheteur nous transfère la copropriété au prorata. L'acheteur conserve pour nous la propriété exclusive ou la copropriété ainsi constituée.

9 Dispositions particulières relatives à la commande d'éléments prothétiques, de modèles maxillaires et de gabarits sur la base de données numérisées

9.1 Si l'acheteur commande des éléments prothétiques, des modèles maxillaires et des gabarits par transmission électronique de données qu'il a générées à l'aide d'un scanner (ci-après dénommées « commandes par scan »), les dispositions suivantes s'appliquent en outre :

9.2 En cas de commande électronique d’éléments prothétiques, de modèles maxillaires et de gabarits, l’acheteur renonce à recevoir une confirmation d’acceptation de la part de Meisinger. La commande ne peut être passée que si le formulaire de l'interface utilisateur fourni par Meisinger a été entièrement rempli.

9.3 Afin que Meisinger puisse remplir ses obligations de livraison découlant des commandes de numérisation, l'acheteur doit s'acquitter de ses obligations de coopération de manière correcte et en temps utile. L'acheteur doit notamment s'assurer que les enregistrements de données effectués à l'aide du scanner sont corrects, contiennent toutes les informations requises et que les données numérisées nous sont transmises dans leur intégralité. Les collaborateurs qui utilisent le scanner et passent les commandes de numérisation doivent donc avoir reçu une formation adéquate.

9.4 Dans le cadre des commandes de numérisation, Meisinger fabrique les éléments prothétiques, les modèles dentaires et les gabarits conformément aux données transmises à Meisinger et à partir du matériau choisi par l'acheteur. Par conséquent, aucune réclamation ne sera acceptée pour les défauts résultant d'une mauvaise utilisation du scanner, d'une transmission erronée des données numérisées due à des défaillances de la ligne utilisée par l'acheteur, à la commande de matériaux inadaptés ou à l'ajustement de la prothèse dentaire chez le patient. Enfin, aucun droit à la garantie ne peut être invoqué si le défaut résulte d'une retouche ou d'une modification des éléments prothétiques, des modèles dentaires et des gabarits par l'acheteur.

9.5 Si l'acheteur signale un défaut matériel sur un élément prothétique, un modèle de mâchoire ou un gabarit, il doit renvoyer sans délai celui-ci à Meisinger, accompagné du modèle préalablement numérisé, afin de permettre à Meisinger d'examiner la réclamation. Si Meisinger conclut que l'acheteur a numérisé le modèle de manière incorrecte et a donc transmis des données erronées, Meisinger en informe immédiatement l'acheteur et lui transmet les deux jeux de données à titre de preuve. Ce n'est que sur instruction de l'acheteur que Meisinger fabriquera et livrera, dans de tels cas, aux frais de l'acheteur, un nouvel élément prothétique, un nouveau modèle maxillaire et un nouveau gabarit sur la base de l'ensemble de données correct.

10 Dispositions particulières relatives au service numérique Meisinger

10.1 Si le client utilise le service numérique Meisinger, Meisinger fabriquera la partie secondaire personnalisée ou un autre élément prothétique conformément au design et aux dimensions du modèle de wax- up fourni par le client. Le modèle de wax-up doit être neuf et ne doit pas avoir été utilisé auparavant. En envoyant le modèle de wax-up, le client reconnaît avoir préalablement approuvé la conception et la production (validation du design). Meisinger n'est pas responsable des défauts de conception ou d'ajustement de l'élément prothétique. Le modèle de wax-up doit être désinfecté lors de sa livraison à Meisinger. Le client doit confirmer la désinfection effectuée par une déclaration écrite. En outre, l'emballage du modèle de wax-up doit être conforme aux lois en vigueur en matière de transport et de sécurité.

10.2 Si le client utilise le service numérique de Meisinger, Meisinger développera et fabriquera l'élément prothétique exclusivement selon les paramètres de conception et les dimensions indiqués par le client dans la commande (que ce soit dans le formulaire de commande ou en ligne). Meisinger ne modifie pas les paramètres de conception, les dimensions et la forme indiqués et approuvés par le client. Meisinger n'est pas responsable des défauts de conception ou d'ajustement de l'élément prothétique.

10.3 Le modèle en cire du client ne lui est pas renvoyé, mais détruit quatre-vingt-dix jours après la livraison de l'élément prothétique. Si le client n'a pas formulé de réclamation écrite avant l'expiration de ce délai, l'élément prothétique est réputé approuvé à l'expiration de ce délai, que tant la conception que les dimensions de l'élément prothétique correspondent au modèle en cire.

10.4 Si le client modifie ou transforme l'élément prothétique livré par Meisinger, toute responsabilité de Meisinger en cas de défaut est exclue.

11 Dispositions particulières pour les commandes passées via le portail Internet de Meisinger

11.1 Le portail Internet accessible sur les sites www.meisinger.de et www.meisinger.de/shop ainsi que les autres services numériques proposés sur la page d'accueil de Meisinger s'adressent à des personnes (dentistes, laboratoires dentaires, etc.), jouissant d’une capacité juridique illimitée et qui sont des entrepreneurs au sens du Code civil allemand.

11.2 Une inscription est nécessaire pour pouvoir passer des commandes via le portail Internet. Le nom d'utilisateur et le mot de passe ne sont pas transférables à des tiers. Les pages relatives à la commande ne sont accessibles qu'aux utilisateurs enregistrés sur le portail Internet.

11.3 Les offres de Meisinger sur le portail Internet sont sans engagement. La commande de l'acheteur s'effectue en saisissant les informations demandées dans le formulaire de commande et en envoyant la commande au portail Internet. La commande de l'acheteur est ferme. L'acheteur reçoit d'abord une confirmation électronique de réception de la commande . Meisinger vérifiera ensuite les informations transmises par l'acheteur. Si le résultat de cette vérification est positif, Meisinger acceptera et exécutera la commande.

11.4 Les délais ou dates de livraison ne sont contraignants que s'ils ont été expressément consignés par écrit lors de la conclusion du contrat. Les informations générales figurant sur le portail Internet ne constituent pas une garantie quant aux délais et dates.

11.5 Les paiements par carte de crédit ou PayPal sont toujours exigibles immédiatement. 12.6 L'article 312i, paragraphe 1, phrase 1, points 1, 2 et 3, ainsi que l'article 312i, paragraphe 1, phrase 2 du BGB (Code civil allemand), qui prévoient certaines obligations de l'entrepreneur dans le cadre des contrats conclus dans le cadre du commerce électronique, sont exclus.

12 Dispositions fondées sur le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Article 14 : Obligations générales des distributeurs

12.1 Lorsqu'ils mettent un dispositif sur le marché, les distributeurs tiennent compte, dans le cadre de leurs activités, des exigences applicables avec toute la diligence requise.

12.2 Avant de mettre un dispositif sur le marché, les distributeurs vérifient que toutes les exigences suivantes sont respectées :

a) le produit porte le marquage CE et une déclaration de conformité de l'Union européenne a été établie pour ce produit ;

b) le produit est accompagné des informations fournies par le fabricant conformément à l'article 10, paragraphe 11 (marquage et notice d'utilisation) ;

c) pour les produits importés, l'importateur a satisfait aux exigences visées à l'article 13, paragraphe 3 (obligation d'étiquetage de Hager & Meisinger en sa qualité d'importateur) ;

d) le cas échéant, un UDI a été attribué par le fabricant.

Pour satisfaire aux exigences visées au paragraphe 1, points a), b) et d), le distributeur peut recourir à une procédure d'échantillonnage représentative des produits qu'il fournit.

Si un distributeur estime ou a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne peut mettre ce produit à disposition sur le marché avant que sa conformité ne soit établie ; dans ce cas, il en informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire du fabricant et l'importateur. Si l'importateur estime ou a des raisons de croire que le produit présente un risque grave ou qu'il s'agit d'un produit contrefait, il en informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi.

12.3 Tant que le produit est sous leur responsabilité, les distributeurs veillent à ce que les conditions de stockage et de transport (indications figurant sur l'emballage ou dans la notice d'utilisation) soient conformes aux spécifications du fabricant.

12.4 Les distributeurs qui estiment ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent sans délai le fabricant et, le cas échéant, le mandataire du fabricant et l’importateur. Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, avec le mandataire du fabricant et l’importateur, ainsi qu’avec les autorités compétentes, afin de garantir que, si nécessaire, les mesures correctives requises soient prises pour rétablir la conformité du produit, le retirer du marché ou le rappeler. Si le distributeur estime ou a des raisons de croire que le produit présente un risque grave, il en informe également sans délai les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le produit à disposition, en fournissant notamment des informations précises sur la non-conformité et sur les mesures correctives déjà prises.

12.5 Les distributeurs qui reçoivent des plaintes et des rapports de la part de professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs concernant des incidents présumés liés à un produit qu’ils ont mis à disposition, les transmettent sans délai au fabricant et, le cas échéant, au mandataire du fabricant et à l’importateur. Ils tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes, des rappels et des retraits, et ils tiennent le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur informés de cette mesure de surveillance et leur fournissent, à leur demande, toutes les informations nécessaires.

12.6 Les distributeurs remettent à l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit.

L'obligation du distributeur visée au premier alinéa est réputée remplie lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire responsable du produit concerné, fournit les informations en question. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de celles-ci, à toutes les mesures visant à prévenir les risques liés aux produits qu'ils ont mis à disposition sur le marché. Les distributeurs fournissent gratuitement à une autorité compétente, à sa demande, des échantillons du produit ou, si cela n'est pas possible, lui donnent accès au produit.

13 Obligations des distributeurs au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 16

13.1 Si le distributeur a l'intention d'exercer des activités visées à l'article 16, paragraphe 1, points a) à c), les obligations incombant au fabricant s'appliquent également à lui et il doit donc conclure un contrat distinct avec Hager & Meisinger.

13.2 Si l'article 16, paragraphe 1, point c), n'est pas applicable en vertu de l'article 16, paragraphe 2, les obligations en tant que fabricant ne s'appliquent pas et aucun contrat distinct n'est nécessaire.

13.3 L'article 16, paragraphes 3 et 4, doit être respecté dans tous les cas.

14 Dispositions fondées sur le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Article 16 : Cas dans lesquels les obligations du fabricant s'appliquent également aux distributeurs

14.1 Un distributeur est soumis aux obligations du fabricant lorsqu'il exerce les activités suivantes :

a) mise à disposition d'un dispositif sur le marché sous son propre nom, sous son propre nom commercial enregistré ou sa propre marque déposée, sauf dans les cas où un distributeur ou un importateur conclut un accord avec un fabricant, en vertu duquel le fabricant est désigné comme tel sur l'étiquetage et est responsable du respect des exigences applicables aux fabricants en vertu du présent règlement ;

b) la modification de la destination d'un produit déjà mis sur le marché ou mis en service ;

c) la modification d'un produit déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière susceptible d'avoir une incidence sur la conformité du produit aux exigences applicables.

Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux non-fabricants qui assemblent ou adaptent un produit déjà mis sur le marché pour un patient donné sans en modifier la destination.

14.2 Aux fins du paragraphe 1, point c), les activités suivantes ne sont pas considérées comme une modification du dispositif susceptible d'avoir une incidence sur sa conformité aux exigences applicables :

a) la mise à disposition, y compris la traduction, des informations que le fabricant doit fournir conformément à l'annexe I, section 23 (étiquetage et notice d’utilisation) concernant un produit déjà mis sur le marché, ainsi que d’autres informations nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné ;

b) les modifications apportées à l'emballage extérieur d'un produit déjà mis sur le marché, y compris les changements de taille d'emballage, si le reconditionnement est nécessaire pour commercialiser le produit dans l'État membre concerné, et pour autant que cela se fasse dans des conditions garantissant que l'état d'origine du produit ne peut en être altéré. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, l'état d'origine de l'emballage est considéré comme altéré lorsque l'emballage nécessaire au maintien de la stérilité est ouvert, endommagé ou altéré d'une autre manière lors du reconditionnement.

14.3 Un distributeur qui effectue l'une des opérations visées au paragraphe 2, points a) et b), indique sur le produit ou, si cela n'est pas possible, sur l'emballage ou sur un document accompagnant le produit, l'activité en question, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l’adresse à laquelle il peut être contacté, de manière à permettre de déterminer son emplacement réel.

Les distributeurs veillent à disposer d’un système de gestion de la qualité comprenant des procédures garantissant que la traduction des informations soit correcte et à jour et que les activités visées au paragraphe 2, points a) et b), soient menées avec des moyens et dans des conditions garantissant que l'état d'origine du produit est préservé et que l'emballage du produit reconditionné n'est pas défectueux, de mauvaise qualité ou en désordre. Le système de gestion de la qualité comprend également des procédures garantissant que le distributeur soit informé de toutes les mesures correctives prises par le fabricant concernant le produit en question en réponse à des problèmes de sécurité ou afin d’assurer la conformité avec le présent règlement.

14.4 Au moins 28 jours avant que le produit réétiqueté ou reconditionné ne soit mis à disposition sur le marché, les distributeurs qui effectuent l'une des opérations visées au paragraphe 2, points a) et b), le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils ont l'intention de mettre le produit à disposition sur le marché de leur intention de mettre à disposition sur le marché le produit réétiqueté ou reconditionné, et mettent à la disposition du fabricant et de l'autorité compétente, sur demande, un échantillon ou un modèle du produit réétiqueté ou reconditionné, y compris l'étiquetage et la notice d'utilisation traduits. Le fabricant présente à l'autorité compétente, dans le même délai de 28 jours, un certificat délivré par un organisme notifié et spécifique au type de produits auxquels s’appliquent les activités visées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l’importateur est conforme aux exigences énoncées au paragraphe 3.

15 Validité du contrat

Si une ou plusieurs dispositions des présentes conditions générales de livraison et de paiement sont ou deviennent nulles, la validité des autres dispositions n'en est pas affectée. Au contraire, la disposition invalide sera remplacée par une disposition qui se rapproche le plus possible des intérêts manifestes des parties.

16 Lieu d'exécution, juridiction compétente, droit applicable

16.1 Pour tous les droits et obligations découlant de nos livraisons et prestations, notre siège social est le lieu d'exécution et la juridiction compétente pour les deux parties. Nous sommes en droit, à notre discrétion, d'intenter une action au siège social de l'acheteur.

16.2 Seul le droit allemand s'applique. L'application de la Convention des Nations Unies sur les contrats de vente internationale de marchandises (CISG) est exclue.

16.3 Les données fournies par l'acheteur sont enregistrées et traitées par voie informatique, dans la mesure où la loi sur la protection des données le permet.

Version : février 2021